Din 9 februarie au intrat in vigoare noile reguli pentru combatere vanzarii medicamentelor falsificate, inclusiv online

Interpol, Europol și agențiile naționale pentru medicamente confiscă multe medicamente falsificate și închid în fiecare an sute de site-uri internet ilegale. Falsificarea medicamentelor este de prea mult timp o amenințare gravă pentru sănătatea publică în UE, potrivit Comisiei. Începând cu 9 februarie,  se vor aplica noile norme privind elementele de siguranță pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă care sunt vândute în UE, inclusiv in mediul online.

„De acum înainte, industria va trebui să aplice un cod de bare 2-D și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite pe cutia medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Farmaciile, inclusiv farmaciile online, și spitalele vor trebui să verifice autenticitatea medicamentelor înainte de a le elibera pacienților. Acesta este ultimul pas în transpunerea Directivei privind medicamentele falsificate, adoptată în 2011, care vizează garantarea siguranței și a calității medicamentelor vândute în UE.”, potrivit comunicatului de presa.

„La 9 februarie 2019, vom asista la încă un moment important în ceea ce privește siguranța pacienților pe teritoriul UE. La aproape 7 ani de la adoptare, transpunerea Directivei privind medicamentele falsificate va fi finalizată datorită introducerii unor elemente de verificare de la un capăt la altul și de siguranță a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Cu alte cuvinte, orice farmacie sau spital din UE va trebui să dispună de un sistem care să faciliteze și să eficientizeze detectarea medicamentelor falsificate. Cu toate că va trebui să depunem mai multe eforturi, după lansarea sistemului, pentru a ne asigura că noul sistem funcționează corespunzător în întreaga UE, sunt optimist că oferim cetățenilor încă o măsură de siguranță pentru a-i proteja de pericolele asociate cu medicamentele neautorizate, ineficiente sau periculoase”, a declarat comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Vytenis Andriukaitis.

„În săptămânile și lunile următoare, vom monitoriza noul sistem pentru a ne asigura de funcționarea corespunzătoare a acestuia.”, a adăugat el.

Medicamentele produse înainte de sâmbătă 9 februarie 2019 fără elemente de siguranță pot, de asemenea, să rămână pe piață până la data lor de expirare. Noul sistem de verificare de la un capăt la altul va obliga însă persoanele autorizate (în special farmaciștii și spitalele) să verifice, pe tot parcursul lanțului de aprovizionare, autenticitatea produselor. El va permite statelor membre să asigure o mai bună trasabilitate a medicamentelor individuale, în special în cazul în care există vreo preocupare legată de unul dintre acestea.

Dimensiunea fenomenului
Știm cât de multe medicamente falsificate se află pe piața UE? „Este dificil să se obțină cifre exacte, întrucât medicamentele falsificate nu pot fi urmărite cu exactitate.”, potrivit Comisiei. OMS estimează că 1 din 10 medicamente din țările cu venituri mici și medii sunt falsificate [1]. Proporția globală a medicamentelor falsificate este considerată a fi cu mult mai scăzută în UE.

Comisia a primit 400 de notificări de medicamente falsificate între 2013 și 2017. Aceste notificări se bazează pe investigații efectuate de autoritățile naționale.

Interpol, Europol și agențiile naționale pentru medicamente confiscă multe medicamente falsificate și închid în fiecare an sute de site-uri internet ilegale. În 2017, s-au confiscat la granițele UE medicamente contrafăcute în valoare de aproximativ 7 milioane de euro.

Care sunt „elementele de siguranță”?

Elementele de siguranță constau într-un identificator unic care permite verificarea autenticității unui medicament și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite.

Acestea vor fi necesare pentru majoritatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și pentru unele medicamente eliberate fără prescripție medicală în UE.[2]

Aceste noi elemente de siguranță trebuie să fie aplicate pe ambalajele medicamentelor care urmează a fi comercializate pe piața UE după 9 februarie 2019.

Cum funcționează sistemul UE de autentificare a medicamentelor?

Sistemul de autentificare a medicamentelor introduce verificarea de la un capăt la altul a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală vândute în UE.

Într-o primă etapă, producătorii vor încărca informațiile conținute în identificatorul unic pentru fiecare medicament individual în registrul central al UE, gestionat de Organizația Europeană pentru Verificarea medicamentelor, o entitate juridică nonprofit înființată de industria farmaceutică a UE. În funcție de sursă, comercianții cu ridicata vor trebui, de asemenea, să scaneze medicamente în diferite puncte din lanțul de aprovizionare pentru a verifica autenticitatea acestora.

În cele din urmă, farmaciile și spitalele vor scana fiecare medicament la sfârșitul lanțului de aprovizionare pentru a-i verifica autenticitatea și pentru a-l scoate din registru înainte de a-l distribui pacienților.

Verificarea autenticitatii medicamentelor
Un pacient va putea verifica autenticitatea medicamentelor online sau prin intermediul unei aplicații pe telefonul său inteligent? Sistemul impune farmaciștilor – și spitalelor – să verifice autenticitatea produselor înainte ca acestea să fie furnizate pacienților. Deoarece sistemul este închis, numai persoanele autorizate vor putea accesa informațiile din registru.

Pentru a identifica o farmacie online autorizată, cetățenii trebuie să facă clic pe logoul european de pe pagina de internet a farmaciei, pentru a se asigura că se află pe lista farmaciilor online autorizate din statul membru în cauză. [3] Numai farmaciile autorizate într-o țară din UE pot vinde medicamente pe internet către pacienții europeni.

Nota:

[1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

[2] Unele medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, cum ar fi gazele medicinale, sunt scutite de obligația privind elementele de siguranță, datorită riscului lor scăzut de a fi falsificate. Medicamentele care nu sunt eliberate pe bază de prescripție medicală pot face obiectul noilor norme în cazul în care se constată că prezintă un risc ridicat de a fi falsificate, cum ar fi omeprazolul.

[3] https://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo_ro